近来，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(以下简称《定见》)，从变革临床试验办理、加速上市审评批阅、促进药品立异和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期办理、进步技术支撑才能、加强安排实施六个方面鼓舞药品、医疗器械立异。值得注意的是，展开打针剂再评估、医药代表制止卖药、发布稀有病目录、对部分被延误上市药品延伸专利期等备受重视的方针均在此次《定见》中着重放出。
《定见》指出，鼓舞新药和立异医疗器械研制，对国家科技重大专项和国家重点研制方案支撑以及由国家临床医学研讨中心展开临床试验并经中心办理部分认可的新药和立异医疗器械，给予优先审评批阅。一起，为促进药品的立异和新药的上市，《定见》在临床试验办理及药品专利方面都有所变革。其间，临床试验组织将实施存案制办理，并承受境外临床试验数据;对部分新药因临床试验和审评批阅推迟上市的时刻，给予恰当专利期限补偿。
国家食品药品监督办理总局副局长吴浈泄漏，近10年来，发达国家同意上市的立异新药达433种，我国上市的只要100多种，且上市时刻遍及要比发达国家晚5-7年，对药品审评批阅准则的变革就是为了改动这一局势，未来新药有望加速上市。《定见》清晰，严格控制口服制剂改打针制剂，口服制剂能够满意临床需求的，不同意打针制剂上市。严格控制肌肉打针制剂改静脉打针制剂，肌肉打针制剂能够满意临床需求的，不同意静脉打针制剂上市。大容量打针剂、小容量打针剂、打针用无菌粉针之间互改剂型的请求，无显着临床优势的不予同意。并将对已上市药品打针剂进行再评估，力争用5至10年左右时刻基本完成。
实际上，中药打针剂作为我国的特有药品，其最大的缺点是临床有用性数据、安全性数据不全，近年来，药品不安全反响的陈述中，打针剂占比居高不下。吴浈表示，严控药品打针剂审评批阅和展开一致性评估都是为了进步药品质量、保证用药安全。
《定见》清晰，标准药品学术推行行为。药品上市答应持有人须将医药代表名单在食品药品监管部分指定的网站存案，向社会发布。医药代表担任药品学术推行，向医务人员介绍药品常识，听取临床运用的定见主张。医药代表的学术推行活动应揭露进行，在医疗组织指定部分存案。制止医药代表承当药品销售使命，制止向医药代表或相关企业人员供给医师个人开具的药品处方数量。医药代表误导医师运用药品或藏匿药品不良反响的，应严肃查办;以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查办。
能够看到，药代存案制在此次《定见》中有了进一步的说法，这也意味着药代存案制已经从部委定见升格至国办、中办的最高层级，“药代卖药”更是被完全清晰地制止，这也将进一步重塑职业格局。《定见》清晰，国家清洁计生委或由其托付有关职业协(学)会发布稀有病目录，树立稀有病患者挂号准则。稀有病医治药品医疗器械注册请求人可提出减免临床试验的请求。对境外已同意上市的稀有病医治药品医疗器械，可附带条件同意上市，企业应拟定危险管控方案，按要求展开研讨。对医治严峻危及生命且尚无有用医治手段疾病以及公共清洁方面等急需的药品医疗器械，临床试验前期、中期目标显现效果并可猜测其临床价值的，可附带条件同意上市，企业应拟定危险管控方案，按要求展开研讨。
