欧洲非固定脊椎装置市场面临障碍

   2012-06-20 490
核心提示:依据医疗技术市场信息权威的MRG之说法,部分可动性维持技术最近的问题及新的法规基准,恐将妨碍欧洲市场规模5亿7,000万美元脊椎移
  依据医疗技术市场信息权威的MRG之说法,部分可动性维持技术最近的问题及新的法规基准,恐将妨碍欧洲市场规模5亿7,000万美元脊椎移植市场非固定区块市场的成长。

       利用颈椎人工椎间盘等非固定技术人口增加虽然带来市场成长,然许多医生对自己的患者回归到实施脊椎固定手术的方式。其理由有脊突间减压系统 (Interspinous Process Decompression System)及核椎间盘义体等利用其他脊椎非固定技术有关的临床结果不是很理想。加上统一管理医疗机器销售的欧洲法规,反映更严格重视机器的安全性。在 EU销售机器所需的CE标志之取得,今后越发变得困难。

       MRG的分析者Mashkur Reza先生说:「以往欧洲当局评估有效性均仰赖市售后的反馈(feedback)。为取得某装置用的CE标志,并不像得到FDA认可那么困难。」。「结 果,亦包含在美国设置据点的企业,各公司为获得对该装置的临床反馈,同时使收益有助于在美国的临床试验,故在欧洲市场投入更新的技术。新的CE标志认可过 程须有比从前更多的前临床数据,确实阻碍到投入新的脊椎非固定装置市场。这些装置往往是没有广范围实施临床试验资金、小规模的创新企业所开发出的产品。」

       尽管有这些障碍,对可动性的需求持续维持,由于新的装置依序投入市场,今后市场亦会成长,结果预测到2015年为止的年平均市场成长率约为10%。 椎间关节症及环状裂伤这2个新的非固定技术之修复次序,现在只有在德国能获得。然预估不久的将亦可在区域内的其他地区获得。这些装置投入市场,促使非固定 市场大幅度成长,结果预测2014年及2015年会变成2位数成长率。


 
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