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否带有CE 标志，海关也将仅允许带有CE 标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带
有CE 标志。显然，CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
医疗器械产品MDD指令认证准备及流程
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
·由客户提出验证申请
·协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
·与客户确认认证产品，并准备报价数据
·客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
·客户确认并签署报价单，完成初步签约
·进行ISO 13485 质量管理系统验证
·进行技术文件审核
·完成审核报告并推荐发证
·核发CE证书
·每年进行定期复核
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