所经营项目：一、体系认证咨询：
ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、ISO14064、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP(ISO22000)、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、ETI、BSCI、CARB、CMMI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP。
二、专题培训项目：
营销策划与培训、长期顾问服务、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。
三、客户验厂咨询服务：
从事:Wal-Mart(沃尔玛)验厂、 Disney(迪斯尼) 验厂、HASBRO孩子宝验厂、AVON雅芳验厂、K-Mart&Sears（西尔斯）验厂、LIDL验厂、LI&FUNG（利丰）验厂、Mattel（美泰）验厂、COSTCO（好又多）验厂、TESCO验厂、Target（塔吉特）验厂、LEVI’S（利惠）验厂、NIKE（耐克）验厂、GAP验厂、COCA-COLA（可口可乐）验厂、JCPenney（杰西潘尼）验厂、MACY’S验厂、 IKEA（宜家）验厂、FMG验厂、ITS验厂、CSCC验厂、SGS验厂、BV验厂、STR验厂、HKQAA验厂、等客户验厂的专业化咨询）
深圳市肯达信企业管理顾问有限公司
联系人：罗曼
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地址: 广东深圳龙岗区平吉大道九号A区华熠大厦A座A1001
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邮编：518112
ISO13485认证咨询——什么是ISO13485/ EN46000？
EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
ISO13485认证咨询——ISO13485/ EN46000标准的特点：
1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品技术要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定 ；
6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；
7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
ISO13485认证咨询——ISO13485认证材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
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